铝桶清洗机原料桶清洗机铝听清洗机
一、全自动铝桶清洗机概述：
全自动原料桶清洗机是我公司科研人员根据新版GMP药品生产管理规范要求设计的，严格按照国家制药企业无菌原料包装铝桶清洗制造, 该机组采用气动、伺服电机、PLC、触摸屏、电气元件应选用国际*品牌机电一体化要求进行设计制造的铝桶清洗设备。
设备具有结构紧凑、体积小、性能好、操作方便，主要零部件均采用316L不锈钢材料。模块、控制器、触摸屏等部件系采用进口设备。
二、主要技术参数：
1、生产能力：4－16个桶/时（5、10、15、20、30L铝桶、原料桶）
2、进、出料方式：手动
3、噪音：≤65dB
4、用电功率约：2KW 380V
5、控制方式：伺服电机、气动元件、PLC、触摸屏。
6、气动原器件：采用日本“SMC”
7、设备重量：约300kg
8、与注射用水接触的材料：316L
9、外型参考尺寸：1500×1500×1800mm（长×宽×高）
三、全自动铝桶清洗机验证
3.1 所需材料和试剂：
细菌内毒素标准溶液
喷壶
擦拭用棉签
4.3 清洗后铝桶可见异物检查：
4.3.1 取样和检测：
在车间正常生产环境下，对已经按《xxx车间岗位操作法》完成清洗的铝桶和内盖进行取样，检测其可见异物。
每个灭菌批次随机取9只洗后铝桶和内盖进行检测。共检测三个灭菌批次。
4.3.2 合格标准：＜5点/300ml
4.4.3 验证合格标准：
洗后铝桶细菌内毒素残留按照注射用水质量标准来计算，则洗后铝桶细菌内毒素应为＜0.25EU/ml。
4.5 铝桶和内盖表面擦拭取样：
4.5.1 取样方法：
① 在10ml西林瓶中加入5ml细菌内毒素检查用水，将擦拭用棉签用上述细菌内毒素检查用水润湿后进行擦拭取样。取样时，在25cm2的范围内，从四边形的左上角，依次平行地向右边移动10次，每次移动时，将棉签举起。
② 将棉签转到干净的一边，从上到下移动10次，每次移动时，将棉签举起。
③ 擦拭好的棉签放入西林瓶中，盖好胶塞并编号。(如下图所示)
4.5.2 擦拭取样细菌内毒素回收率计算：
取一个新的铝桶，用喷壶将45ml细菌内毒素标准溶液(100EU/ml)分三次定量而均匀地喷洒至铝桶内表面，每次喷洒后均应将上述铝桶在50℃下烘干。
用普通棉签在上述铝桶内表面各擦拭取样6次，送QC检测各擦拭样品中的细菌内毒素残留，并计算两种拭子擦拭取样的回收率。
4.5.3 回收率合格标准：每种拭子样品平均回收率应≥50%，RSD≤20%
4.6 微生物限度试验
取淋洗水至少200ml，按薄膜过滤法处理后，依照《微生物限度检验操作规程》细菌，霉菌和酵母菌总数应≤10个/100ml。
